El lunes 9 de noviembre de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) solicitó una nueva advertencia sobre el riesgo visual de GLP-1. La decisión de Estados Unidos se aplica a toda esta familia de drogas, utilizada en particular contra la diabetes y la obesidad del tipo 2. Se refiere a un ataque raro del nervio óptico, la neuropatía isquémica anterior noarterítica, o NOIAN. Esto puede causar un declive repentino e indoloro en la visión, a veces definitivo.
Una advertencia para toda la clase en Estados Unidos
Los titulares de la autorización deben añadir este riesgo potencial a la sección sobre advertencias y precauciones para su uso. La lista publicada por la FDA incluye Ozempic, Wegovy y Rybelsus, basados en semaglutide. También incluye Mounjaro y Zebound, que contienen neumáticozepatide, así como otros tratamientos de la misma familia. Tirzepatide actúa en dos receptores, GIP y GLP-1.
The measure announced concerns drug safety information in the United States. No constituye una retirada general del mercado. Las indicaciones difieren según los productos. Algunos tratan la diabetes, otras obesidades, y muchos tienen permisos adicionales para complicaciones cardiovasculares, renales u otras enfermedades.
La FDA pide a los profesionales que informen a los pacientes de los síntomas a ser monitorizados. En caso de sospecha de NOIAN, recomienda una rápida remisión a un oftalmólogo. Si esto ocurre, el médico debe considerar la posibilidad de detener el medicamento a menos que los beneficios del tratamiento superen claramente el riesgo.
¿Qué señales deben llevar a la consulta sin demora?
En particular, la alerta se refiere a una pérdida repentina de visión en un ojo, sin dolor, a veces observada al despertar. También pueden ocurrir áreas desaparecidas en el campo visual, visión del túnel, colores distorsionados o manchas borrosas. La FDA solicita ponerse en contacto con un profesional de atención médica inmediatamente frente a estos síntomas.
Por lo tanto, la ausencia de dolor no debe retrasar la evaluación. Estos signos requieren un examen médico y no permiten autodiagnóstico. Para las personas que ya han presentado un NOIAN, la agencia recomienda discutir con su médico la continuación o interrupción del tratamiento. La advertencia no es una instrucción de interrupción rutinaria para todos los pacientes.
Esta neuropatía corresponde a una disminución del flujo sanguíneo en la parte anterior del nervio óptico. Su origen sigue siendo entendido imperfectamente. La diabetes, la hipertensión, el tabaquismo, la apnea del sueño, la anemia y las enfermedades renales figuran entre los factores de riesgo citados por la Agencia.
Riesgo visual de GLP-1: Rare Events
Los datos consolidados de la FDA de 126 ensayos clínicos, incluyendo 134.253 participantes. Identifica 15 eventos probables de NOIAN: 10 en pacientes que reciben GLP-1 y 5 en placebo. Según se informó de la duración del seguimiento, la frecuencia alcanzó 6,4 eventos por cada 100.000 años de duración en el marco del GLP-1, en comparación con 3,8 en los grupos de comparación.
Un año-persona es el seguimiento de una persona por un año. Por lo tanto, estas tasas no significan que el 6,4% de los pacientes pierda de vista. Describen eventos raros en los ensayos probados. Tampoco predicen el riesgo individual de un paciente.
Otro estudio de la FDA, basado en datos de cuidado rutinario, proporciona un matiz. Observó un mayor riesgo de una familia de medicamentos contra la diabetes, inhibidores del DPP-4. La comparación con los inhibidores de LTMS-2 no mostró un aumento estadísticamente significativo. Por consiguiente, los resultados varían según la comparación y el método.
El Organismo también observa que los factores que favorecen a NOIAN a menudo superponen las enfermedades de los pacientes tratados con GLP-1. Esto complica la interpretación de los informes de reacción adversa. Los datos animales no identifican un mecanismo para un posible aumento del riesgo. Sin embargo, la FDA mantiene un riesgo potencial aumentado e impone información de seguridad.
Un precedente europeo, limitado a la semaglutida
La Agencia Europea de Medicinas ya había concluido en junio de 2025 que NOIAN era un efecto secundario muy raro de la semaglutida. Su examen se refería a Ozempic, Rybelsus y Wegovy. Esta decisión anterior no debe presentarse como una nueva alerta europea del 9 de noviembre de 2026.
El anuncio estadounidense extiende la advertencia a todos los GLP-1 de la FDA. Para los pacientes, la recomendación inmediata sigue siendo tener cambios repentinos en la visión evaluados sin demora. La decisión sobre un tratamiento se toma con el profesional que lo prescribe, teniendo en cuenta su indicación, sus beneficios y los riesgos específicos para el paciente.
Imagen del archivo: FDA Building 1 entrada a Silver Spring, Maryland, 12 de marzo de 2015. Foto Michael J. Ermarth / U.S. Food and Drug Administration, dominio público. La fotografía se mantuvo entera; Libnanews.
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